•权威性：由国家认证认可监督管理委员会批准的认证，认证依据是国家食品药品监督管理总局正式发布的中华人民共和国医药行业标准YY/T 0287--2017/ISO 13485:2016,IDT《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 简称MQMS，通过认证后颁发证书，国家认监委官网备案。 •建立医疗器械质量管理体系的意义：ISO13485 是准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出的专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到促进作用。通过实施ISO13485医疗器械质量管理体系，将为企业带来多方面的益处：包括证明企业内部控制具备独立保障，并满足公司管理。 •出证周期：30个工作日，特殊情况可加急办理 •适用行业及组织：医疗器械的生产、销售企业及上下游企业可申请，一类、二类医疗器械，愿意按医疗器械进行管理的，也可申请 •监督时间：一年一审 •证书有效期：三年 •认证条件：

1、申请组织应具有明确的法律地位；

2、申请组织应具备相应的许可资质：对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；

4、体系运行满三个月；

5、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；

6、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。